枣庄市妇幼保健院关于子痫前期筛查试剂盒（胎盘生长因子/可溶性fms样酪氨酸激酶1）及全自动化学发光检测系统院内采购公告

一、产品名称：

1、子痫前期筛查试剂（胎盘生长因子/可溶性fms样酪氨酸激酶1）

2、全自动化学发光检测系统   

采购数量：1台  

预算金额（含税，最高限价）：30000元

二、项目需求：

1、技术参数及行业标准：

1.1试剂盒产品需取得国家注册证编号。

1.2检测方法：化学发光法。

1.3检测靶标：用于体外定量检测人血清、血浆或全血中胎盘生长因子和可溶性fms样酪氨酸激酶-1的含量，以单指标异常或比值异常评估孕妇子痫前期发生风险。

1.4结果分析软件应取得注册证号，实现多模型分析，对孕妇不同孕期（早、中、晚）均能实现对孕妇子痫前期发生风险的有效评估。

1.5试剂应适配全自动化学发光检测系统完成对孕妇子痫前期发生风险的检测。

2、服务要求：

2.1报价应提供每人份试剂价格及不同包装试剂规格价格（含配套的耗材、阴阳性质控品等），所提供的试剂耗材不能高于山东省挂网平台价格。

2.2试剂运输储存需符合其要求的条件，并在收到试剂申请后10个工作日内配送试剂。临期剩余试剂应由试剂供应方及时免费调换。

2.3配合科室接入医院LIS系统，方便患者报告查询、打印。

2.4负责仪器设备的日常维护、保养及每年一次的设备校准，确保仪器设备处于正常运行状态。每年至少一次对项目操作人员进行系统培训，提升项目操作人员的理论水平及实践操作水平，保证检测结果的准确性。

2.5试剂必须为山东省内三级医疗机构中使用的主流检测试剂，以保证检测结果的准确性及可比性（提供山东省内三级医疗机构试剂使用业绩证明）。

2.6有信息系统支持实现医疗机构间的项目数据资源共享，助力科室科研转化与产出。

三、投标人的资格要求：

1、符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条投标人应当具备的条件，具有独立法人资格；

2、属于医疗器械须具有有效的生产企业的医疗器械生产许可证、医疗器械注册证及登记表（二类或三类产品）或备案凭证（一类产品）、医疗器械经营资质证书等，且所供试剂应提取配套的注册证（或备案凭证）及相应的质控品；

3、投标人应满足所配送产品的存储及运输要求（需提供证明材料及冷链证明）；

4、国家权威部门提供的产品检测合格证书，产品符合或高于国家标准；

5、本项目投标前三年内，在经营活动中没有重大违法记录，未被枣庄市妇幼保健院纳入投标黑名单；

6、具有良好的售后服务体系；

7、本项目不接受联合体投标，不允许转包和分包；

8、需提供山东省医疗保障局药品和医用耗材招采系统挂网截图；

9、投标人所提供资料必须属实，如有虚假，取消其投标资格；

10、法律、行政法规的其他条件。

四、报名期限：

自本公告发布之日起至2025年9月18日 16:00。议价会时间另行通知。

五、所需纸质版资料（均须加盖投标单位公章，并按顺序排列）：

1、企业营业执照副本及销售投标产品的资质；

2、法定代表人身份证明及法定代表人授权委托书（详见附件1）；

3、信用查询（通过“信用中国”或“信用山东”网站），查询日期为自采购信息公开发布之日起；

4、产品生产企业主体资格及完整授权链证明；

5.投标报名资料真实性承诺书（详见附件2）；

6、投标产品备案证明材料、阳光挂网截图及产品介绍册；

7、提供证明具有冷链配送能力的相关材料；

8、服务方案。方案中要包含质量保证（保修年限）、供货方案（组织实施方案、供货计划、安装调试方案等）、售后服务（售后服务内容、故障保修的响应时间、应急措施、定期巡检及软件升级等服务承诺）、本行业服务优势等；

9、提供近三年的项目业绩（合同或中标通知书复印件）；

10、首次报价单（详见附件3）。

注意：纸质版材料请准备一式两份，送至枣庄市妇幼保健院新院区采购办公室（地址：枣庄市妇幼保健院新院区C2区11楼1108房间）。

如对本公告提出询问，请联系枣庄市妇幼保健院采购办公室。

本次采购公告以枣庄市妇幼保健院官网公布信息为准！

联系人：井老师

电话：0632-3715266

                                            枣庄市妇幼保健院(枣庄市儿童医院、枣庄市立第三医院)

                                       采购办公室

                                                       2025年9月15日

附件1：法定代表人身份证明及被授权人身份证、法定代表人授权委托书

附件2：真实性承诺书

附件3：首次报价单